Peter Reber

Bachelorarbeit aus dem Jahr 2007 im Fachbereich Informatik - Wirtschaftsinformatik, Note: 1,7, Fernfachhochschule Schweiz, Sprache: Deutsch, Abstract: Der Bedarf nach neuen und verbesserten Medikamenten führt in der pharmazeutischen Industrie zu Veränderungsprozessen. Um die Qualität der Produkte bei solchen Veränderungen sicherzustellen, müssen Produktionsanlagen qualifiziert und Produktionsprozesse validiert werden. Diese Arbeit zeigt auf, wie der Dokumentationsprozess im Rahmen der Qualifizierung und Validierung analysiert und verbessert werden kann und welche Auswirkungen diese Veränderungen haben. Der Bedarf nach neuen und verbesserten Medikamenten führen in der pharmazeutischen Industrie zu kontinuierlichen Veränderungsprozessen. Diese verlangen oft den Einsatz von neuen Verfahren und Anlagen und gehen einher mit regulatorischen Anforderungen. Aufgrund dieser rechtlichen Vorgaben müssen Produktionsanlagen qualifiziert (für den Zweck geeignet) und Produktionsprozesse validiert (reproduzierbare Ergebnisse liefernd) werden. Die Qualifizierung und Validierung trägt somit wesentlich zur Sicherheit und Qualität der Produkte bei. Der Dokumentationsprozess im Rahmen der Qualifizierung und Validierung wird von den Beteiligten als aufwändig, kostenintensiv und fehleranfällig empfunden. In der Studie des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zur aktuellen Situation der Pharmazeutischen Industrie in Deutschland 2005 wird als strategisches Handlungsfeld mit der höchsten Priorität die Senkung der Kosten genannt. Die Ansatzpunkte für konkrete Massnahmen liegen "insbesondere in den Bereichen Einkauf sowie in der Restrukturierung von Organisation und Prozessen".