GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device
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- Hardcover
- Taschenbuch ausgewählt
-
Sprache:Deutsch
249,00 €
inkl. gesetzl. MwSt.,
Beschreibung
Produktdetails
Einband
Taschenbuch
Erscheinungsdatum
26.09.2022
Verlag
TreditionSeitenzahl
225
Maße (L/B/H)
24/17/1,5 cm
Gewicht
442 g
Auflage
1. Auflage
Sprache
Deutsch
ISBN
978-3-347-71645-2
Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
+++++++++++++++++++++++
Themen in diesem Buch:
•Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
•Warum qualifiziere ich?
•Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
•Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
•Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
•Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
•Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
•Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
•Wie schreibe ich ein FMEA?
•Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
•Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
•Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
•Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
+++++++++++++++++
Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
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Themen in diesem Buch:
•Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
•Warum qualifiziere ich?
•Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
•Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
•Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
•Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
•Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
•Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
•Wie schreibe ich ein FMEA?
•Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
•Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
•Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
•Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
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